Фармацевтика и медицина. Сериализация и агрегация.

О компании
Cognex

О компании Cognex

Cognex Corporation — ведущий мировой поставщик систем машинного зрения, видеодатчиков и промышленных считывателей идентификационных кодов, используемых при автоматизации производства.

Подробнее

Антиконтрафактная защита в фармацевтической отрасли.

Сериализация в фармацевтике - Что это и как это работает?

Сегодня фальсификация лекарственных препаратов по-прежнему остается весьма актуальной мировой проблемой. Несмотря на то, что количество выявленных фальсифицированных препаратов существенно снижается, данные показатели не могут расцениваться как оптимальные.

За последнее десятилетие в борьбе с контрафактом, Россия, занимавшая с 2007 г. второе место в мире по количеству подделок в обращении, стала членом конвенции Medicrime и ввела уголовную ответственность за незаконное производство и сбыт лекарственных средств. Но сама проблема появления в цепи поставок поддельных препаратов не исчезла. Росздравнадздор сообщает о менее чем 1% (0,81%), эксперты — о 10-15% доле фальсификата.

Мировой опыт борьбы с контрафактом диктует внедрение механизмов сквозного отслеживания лекарственных препаратов от производителя к потребителю, коим является глобальная сериализация всей фармацевтики

Каждый из участников оборота – производитель, дистрибьютор, фармацевт, медицинский работник и, самое главное, пациент – самостоятельно может проверить, является ли конкретный лекарственный препарат оригиналом.

Основным этапом сериализации фармацевтики, а точнее, верификации лекарственного препарата перед его реализацией потребителю, является сканирование штрих кода с вторичной упаковки, что само по себе исключает возможность проникновения на рынок фальсифицированного лекарственного средства.

В США сериализация лекарственных средств на уровне упаковки планируется к ноябрю 2017, в Европе - сериализация и контроль первого вскрытия в 2017/2018 (с аутентификацией в аптечных пунктах). Россия идет практически в ногу с США и странами Евросоюза. В конце января 2017 Правительство РФ анонсировало начало внедрения сериализации в российской фармотрасли.

На сегодня для участников оборота лекарств подключение к автоматизированной системе учета лекарств является добровольным, но со следующего года станет обязательным. В России это - около тысячи производителей, из них примерно половина отечественных, половина зарубежных; около 100 тыс. медицинских учреждений и около 250 тыс. аптечных организаций.

Внедрение сериализации фармацевтики позволит снизить вероятность попадания в поток легального товара не только фальсифицированных, но и идентичных оригинальным препаратов неустановленного происхождения, а также:

  • обращения препаратов с истекшим сроком годности, 
  • повторного появления на рынке препаратов, которые уже были приобретены государственными медицинскими учреждениями,
  •  потери в обороте товара, подлежащего отзыву с рынка.

Процесс глобального отслеживания продукции включает несколько этапов:

Сериализация

  • Нанесение уникального идентификационного кода на потребительскую упаковку

Аутентификация – “Проверка”

  • Подтверждение подлинности уникального кода в пункте выдачи

Track-and-Trace

  • Определение нахождения продукта в каждой точке товаропроводящей цепи

Track = где продукт      Trace  = откуда продукт поступил

Электронная родословная - e-Pedigree

  • Документация передачи прав собственности по мере движения товара

Агрегация

  • Каждая упаковка, короб, паллета имеет серийный номер (СН)
  • Упаковки агрегированы в короба
  • Короба агрегированы в паллеты
  • СН упаковок попадают в систему при считывании короба или паллеты

Наилучшим способом кодировки упаковки признан двоичный код 2D (GS1 Data Matrix ECC200), который имеет:

1)      возможность компактно помещать большой объём данных в ограниченном пространстве (до 3114 цифровых символов).

2)      свойство автокоррекции ошибки и возможность правильного считывания данных даже при частичном повреждении 2D кода (до 30% - алгоритм  Рида-Соломона).

Пример нанесения информации в процессе сериализации продукции:

  • GTIN – код изготовителя; Batch – номер серии продукта; 
  • Expiry – срок годности
  • S/N – уникальный идентификационный код  упаковки.

Уникальный идентификационный номер получают путем использования генератора случайных, непоследовательных цифр с целью исключения возможности подделки единицы продукции. Он может содержать до 20 буквенно-цифровых символов.


Управление данными на уровне предприятия 

Сериализация фармацевтики имеет целью проследить судьбу лекарственного препарата на всех этапах обращения лекарственного средства. 

По факту завершения выпуска определенной серии продукции информация с локальной базы данных (оборудование, линия) поступает в глобальную базу данных предприятия. Глобальная база предприятия хранит информацию о всех сериях выпущенной продукции, которая может при необходимости быть распечатана в виде протокола или сохранена на другом носителе данных. По запросу данная информация может предоставляться в Министерство Здравоохранения РФ.


Система In-Sight Track & Trace - Готовое техническое решение Cognex для сериализации и агрегации лекарственных средств.


Аутентификация фармацевтических препаратов и медицинского оборудования с помощью системы Cognex In-Sight Track & Trace

Комплексное решение для идентификации и проверки данных cериализации от мирового лидера на рынке машинного зрения COGNEX (США) отличается высокой надежностью, экономичностью и различными вариантами конфигураций.

Сканеры и смарт-камеры Cognex, работающие на принципе анализа изображений, идеально подходят для считывания любых кодов, используемых в фармацевтике (Datamatrix, фарм-кодов и других), а также для оптического распознавания символов (OCR).

Система In-Sight® Track & Trace работает с пользовательскими сетевыми системами машинного зрения In-Sight, образуя комплексное решение для идентификации и проверки данных, предназначенное для обработки этикеток на упаковках фармацевтических препаратов и медицинского оборудования, а именно:

  • Считывание двухмерных и линейных штрихкодов: матричные коды, GS1-128, GS1 DataBar, securPharm и Pharmacode
  • Проверка правильности содержимого идентификационных кодов, включая проверку на соответствие стандарту данных в сфере здравоохранения GS1
  • Соответствие проверки GS1 для уникальной идентификации медицинских изделий стандарту 21 CFR Part 830
  • Поддержка соответствия проверки стандарту 21 CFR Part 11 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с отслеживанием изменений, двойной слепой и вторичной аутентификацией
  • Оценка качества матричных кодов в процессе производства для обнаружения изменений в качестве печати
  • Проверка точности печатного текста
  • Обнаружение неправильного расположения и искажения этикеток
  • Поддержка обработки упакованных в блоки изделий

Система Track&Trace совместима с моделями смарт-камер Cognex In-Sight различной цены/производительности:

и с различными конфигурациями считывателей кодов ID.

 Оборудование и Системные Требования

  1. Смарт-камеры серий In-Sight Micro, In-Sight 5000 или In-Sight 7000, работающие с прошивкой 4.8.x
  2. Программное обеспечение In-Sight Explorer 4.8.x 
  3. Интерфейсная панель оператора Vision View, работающая с прошивкой 1.6.2 и программным обеспечением Vision View для ПК 1.6.2
  4. Microsoft Windows XP SP3 и ПК с 1 ГБ оперативной памяти (32-разрядная версия)
  5. Microsoft Visual Studio 2010

Простота интеграции и эксплуатации

Дружественный пользовательский интерфейс Интерфейс Track & Trace обладает возможностью интеграции в человеко-машинный интерфейс (ЧМИ) на базе ПК, пользовательское приложение или готовое к внедрению решение, а также может управляться посредством панели интерфейса оператора VisionView или программного обеспечения для компьютера VisionView компании Cognex.


Видео прикладной задачи по сериализации и агрегации в фармацевтической отрасли:




Семинары Cognex по сериализации.

ООО «СЕНСОТЕК», Авторизованный Поставщик Решений и Стратегический Партнер компании Cognex (США) в РФ/СНГ, проводит семинары в Москве и Санкт-Петербурге, где знакомит с примерами решений для идентификации в процессах сериализации и решениями на основе машинного зрения для контроля качества в фармацевтической промышленности:

  • считывание фармкодов и верификация  
  • прослеживаемость продукции (track-and-trace)
  • контроль качества (форма, цвет, количество, наличие/отсутствие, качество поверхности)
  • контроль недовложений

В программе семинара - демонстрация инструментов машинного зрения, применяемых в фармацевтике. Регистрация на семинары на сайте: /catalog/cognex/obuchenie/

СЕНСОТЕК предлагает широкий ассортимент решений по идентификации в фармацевтической отрасли на базе систем машинного зрения Cognex:

  • Обнаружение вставленных или прикрепленных к упаковке листочков-вкладышей с инструкцией
  • Проверка наличия крышек и сохранности пломб на бутылках
  • Проверка отсутствия, неправильности или повреждения капсул в блистерной упаковке
  • Проверка на наличие частиц, поврежденных таблеток или капсул в бутылках
  • Обнаружение ошибок в рулоне этикеток
  • Проверка положения этикетки
  • Чтение кодов и проверка текста на эластичной упаковочной пленке и пакетах
  • Чтение одномерных и двухмерных кодов и текста на этикетках
  • Чтение штрихкодов и текста на плоских, изогнутых и блестящих поверхностях
  • Чтение и проверка двухмерных кодов, напечатанных непосредственно на поверхности продукта или контейнера
  • Автоматическое производство с возможностью сортировки продукции или ориентирования ее на розлив или упаковку

Продукция